Журнал для фармацевтов и провизоров Выходит с 2000 г.

Качество, (не)нужное покупателю. Почему пациенты и производители по-разному оценивают качество лекарственной продукции?

167
Нравится
0
Ежедневно в мире миллионы людей приобретают лекарственные средства для себя и своей семьи, а к 2020 году, по прогнозам, число людей, принимающих то или иное лекарство каждый день, составит более 50% от населения планеты. Понимаем ли мы реальное влияние лекарств на наш организм и почему качество лекарств должно интересовать не только медицинских специалистов?

Доля недоброкачественных препаратов в России снижается. А с 1 января 2020 года лекарственные препараты будут иметь маркировку в виде двухмерного QR-кода, который будет содержать информацию о дате изготовления лекарства, производителе, сроке годности, серии препарата – его легальном статусе в целом.

«В России существует государственная система контроля качества лекарственных препаратов, – отмечает Евгения Ших, д.м.н., профессор, заведующая кафедрой клинической фармакологии и пропедевтики внутренних болезней, директор Института профессионального образования МГМУ им. И.М.Сеченова. – Каждое лекарственное средство должно соответствовать требованиям Государственной Фармакопеи, фармакопейным статьям и временным фармакопейным статьям  нормативного документа. Регламентируется как качество субстанций (исходного сырья, вспомогательных веществ), так и самих лекарственных препаратов. Безопасность применения лекарственных препаратов, уже находящихся в обращении, контролирует фармаконадзор – государственная система, которая выявляет, оценивает и профилактирует нежелательные реакции».

Несмотря на то, что в системе фармаконадзора важную роль занимает сам пациент и его «обратная связь» лечащему врачу в процессе лечения, сами пациенты не так скрупулезно относятся к качеству лекарств. Порой они не знают, на какие его аспекты обращать внимание и в каких случаях надо «бить тревогу». «Конечно, базовая осведомленность россиян о лекарствах выросла. Пациенты ищут информацию о лекарствах, ориентируются в лекарственных брендах. Вместе с тем, назвать критерии качества лекарственных средств они затрудняются, – отмечает Екатерина Корконосова, аналитик отдела качественных исследований Ipsos Comcon. – Россияне заведомо готовы испытывать побочные эффекты, которые считают неизбежным последствием терапии, а иногда и вовсе избегают читать аннотации к лекарствам, чтобы не «расстраиваться».

Представление о качестве лекарств у покупателей и производителей разнится – если для первых оно ограничено понятием «быстродействие», то для вторых оно подразумевает эффективность, безопасность, соответствие Фармакопее и требованиям GMP. Более того, «работа» над качеством препарата начинается задолго до начала производственного процесса – на этапе Research&Development, который может длиться до 10 лет, и после выпуска лекарства не заканчиваться никогда.

«Ведущие игроки фармрынка стремятся к высочайшим стандартам качества и нередко берут на себя обязательства по дополнительной сертификации, – говорит Ирина Никулина, генеральный директор компании «БУАРОН». – В БУАРОН, например, ежегодно проводится до 30 000 контрольных анализов на разных участках производства: 4000 анализов/год в химической лаборатории, 23 000 проверок сырья в год в бактериологической лаборатории, более 3000 проверок – в ботанической лаборатории. Помимо обязательной сертификации производства по стандартам GMP, GCP, ISO и FDA мы подаем растительное сырье на сертификацию ECOCERT, которая подразумевает не только контроль растений непосредственно, но и среды, где они произрастали».

Для кого создается продукция с приставкой «органик», «био» или «натуральное»?

«Покупатели возлагают ответственность за качество лекарств на аптеки – если препарат представлен аптеке, то значит, он проверен», –  говорит Екатерина Корконосова, аналитик отдела качественных исследований Ipsos Comcon.  «С другой стороны, доверия к дополнительным сертификатам – на органический состав или экологическую чистоту – у них нет. Наоборот, они опасаются, что это всего лишь маркетинговая уловка и повод для неоправданного увеличения цены. И все это на фоне общего желания иметь доступ к более «качественным» товарам».

Влияние лекарственной и косметической продукции давно вышло за рамки сугубо медицинского применения. В окружающей среде – морской воде, в рыбе и ракообразных находят следы антибиотиков, противовоспалительных лекарств, противоэпилептических средств, гормональных препаратов. Все потому, что очистительные сооружения не могут полностью разрушить лекарственные субстанции, находящиеся в воде.

Очевидно, что одним из главных вызовов для индустрии будущего станет не только безопасность продуктов питания, лекарств и косметики при индивидуальном использовании, но их экологическая безопасность для окружающей среды.

«Носить маркировку «natural», «organic» или «bio» могут носить только те товары, которые прошли сертификацию, – уточняет Марина Крючкова, к.б.н., косметолог, эксперт в области органической косметики, автор проекта BIOZKA Concept Store (biozka.ru). – Если у вас в этом вопросе познаний еще недостаточно, ищите обозначения «COSMOS» или «ECOCERT» – это самые известные и авторитетные сертифицирующие организации. Они обеспечивают не только натуральный состав по определенным требованиям, но и отсутствие GMOs, парабенов, феноксиэталона, наночастиц, силиконов, ПЭГ, фталатов, синтетических отдушек и красителей. Из ингредиентов животного происхождения допускается только молоко и мед и некоторые другие.»

1. IMS «Global Medicines Use in 2020»,
2. Мурашко М.  Росздравнадзор, октябрь 2017 г.
3. Федеральный закон от 28 декабря 2017 г. N 425-ФЗ "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств".

Google+
ВКонтакте
comments powered by HyperComments

Другие новости

Зарегистрируйтесь сейчас и первыми читайте все самое актуальное и интересное на сайте Для вас:
  • экспертное мнение кандидатов и докторов наук
  • консультации юристов
  • советы бизнес-тренеров
  • подборки статей по интересующим вас темам