Выбираем средство для похудения

Елизавета Лефорт

  – Марина Александровна, чем отличаются БАД от ЛС?
– Прежде всего стоит обратить внимание на различие в процедуре регистрации (разрешения на использование в РФ) тех и других. А разница весьма существенная: официально зарегистрировать БАД гораздо проще, чем ЛС. БАД регистрируют в Роспотребнадзоре, а ЛС – в Минздраве. Чтобы зарегистрировать ЛС, потребуется 1–1,5 года, а БАД может пройти регистрацию за 6 месяцев.

  – Какие этапы регистрации предусмотрены для БАД?
– Сначала производители БАД сдают документы на экспертизу в ФГУЗ ИМЦ «Экспертиза» Роспотребнадзора.
Затем получают направление в ФГБУ «НИИ питания» РАМН, где проводится второй этап: базовые исследования (санитарно-химические, санитарно-микробиологические, а при необходимости – дополнительные, подтверждающие профиль БАД) с оформлением экспертного заключения. На третьем этапе БАД уже получает регистрационное свидетельство и включается в реестр БАД в РФ.

  – А процесс регистрации ЛС сложнее?
– Да, и это связано с необходимостью доказать качество, эффективность и безопасность ЛС в многочисленных исследованиях: доклинических, клинических испытаниях, фармэкспертизе…
ЛС сегодня регистрируют в соответствии с порядком, установленным Федеральным законом № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», вступившим в силу в сентябре 2010 года. Чтобы оформить все надлежащим образом, 210 дней потребуется производителям оригинальных препаратов, 60 дней – воспроизведенных, или дженериков (копий). При этом время, затраченное на клинические исследования, здесь не учитывается.
Регистрация ЛС состоит из следующих этапов:
• производитель подает заявление о государственной регистрации ЛС в Минздрав России;
• Минздрав получает в экспертном учреждении разрешение на проведение клинических исследований ЛС и передает его заявителю;
• заявитель проводит клинические исследования безопасности и эффективности и представляет их результаты в Минздрав;
• Минздрав получает от экспертного учреждения заключение о качестве ЛС, определяющее соотношение ожидаемой пользы и возможного риска от применения ЛС;
• Минздрав разрешает использование препарата и выдает регистрационное удостоверение.

  – Получается, что экспертизу качества, а также данные по безопасности и эффективности должны подтверждать только ЛС, а БАД проходят лишь базовые испытания…
– Совершенно верно. Часто по этой причине специалистам бывает невозможно определить степень эффективности БАД. К тому же, далеко не всегда в их составе только безопасные растительные компоненты.
А широкая доказательная база эффективности и безопасности ЛС позволяет врачу обоснованно применять их в своей медицинской практике. Ведь для нас самое главное, чтобы пациенты увидели положительный результат от лечения и в то же
время не получили опасных побочных реакций.

  – Что же все-таки можно рекомендовать желающим похудеть из многообразия представленных на фармрынке средств?
– Как врач, я оцениваю в первую очередь доказательную базу средства. И поэтому обращаю ваше внимание на препарат Ксеникал производства швейцарской фармацевтической компании «Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд.». Орлистат 120, входящий в состав Ксеникала, оказывает направленное действие на снижение веса. Ксеникал прошел более 100 клинических испытаний, в которых участвовали 30 тысяч пациентов. 
Так, одно из исследований доказало, что Ксеникал быстро и эффективно снижает вес на 10 килограммов в первые месяцы терапии.^1,2 Помимо того, что пациенты получают такой замечательный результат, они еще и могут принимать Ксеникал длительное время, а значит, высока вероятность стабильного снижения веса, что также отмечалось в клинических исследованиях препарата.^3,4,5

---

1. Rissanen A. Int J Obes 1999; 23 (Suppl 5): 174_abst 577.
2. Rissanen A. et al. Int J Obes 2003 27, 103–109.
3. Toplak H et al. Diabetes Obes Metab 2005 Nov; 7(6): 699–708.
4. Sjostrom L et al. Lancet 1998 Jul 18; 352 (9123): 167–72
5. Torgerson JS et al. Diabetes Care 2004 Jan; 27 (1): 155–61