В ожидании чуда

На Всероссийском съезде фармацевтических работников в 2014 году Роспотребнадзор обозначил срок, в течение которого должна завершиться работа над новым СанПиНом, – 2015 год. Памятуя об истории проекта, профессиональное сообщество встретило заявление с недоверием. Однако в июне заинтересованные отраслевые организации получили от ведомства для обсуждения и доработки проект и замечания отрасли к нему от 2013 года. Ряд экспертов предполагают, что осенью начнется этап формирования окончательной версии документа.
  Сегодня на федеральном уровне нет действующего документа, регулирующего санитарные требования к аптекам и оптовым организациям. Известны случаи, когда в регионах при выдаче санитарного заключения проверяющие принимали за основу рассматриваемый сегодня проект СанПиНа. В ряде случаев, наоборот, контролирующие органы за неимением специального документа любое помещение признавали пригодным для ведения фармацевтической деятельности. Однако лицензирующие органы предъявляли претензии к отделочным материалам помещения, к его освещению и т. д. «В принципе участник рынка мог подать на лицензирующий орган в суд – ведь представители Роспотребнадзора выдали ему заключение о соответствии помещения санитарным нормам», – говорит Елена Неволина, глава «Аптечной гильдии».

ПРЕДЛОЖЕНИЯ
За время, которое прошло с момента подготовки последней версии СанПиНа, замечания к документу остались прежними, но с учетом сегодняшних реалий предложений прибавилось. По словам главы Аптечной гильдии, СанПиН определяет более конкретные требования к санитарному состоянию помещения, которое «должно быть пригодно не только для фармдеятельности, но и для работы сотрудников на постоянной основе».
   «Если раньше некие формулировки в проекте мы просили изменить, конкретизировать, то сейчас эти пункты просим и вовсе исключить, поскольку они относятся к компетенции Минздрава, а не Роспотребнадзора», – пояснила г-жа Неволина. В качестве примера она привела вопрос обеспечения фарморганизаций термометрами. Роспотребнадзор может устанавливать требования только по санитарному состоянию, а правила хранения и оснащения хранилищ определяет Минздрав. Пусть министерство и разрабатывает требования по этим направлениям, рассудили в Аптечной гильдии.
   Согласно приказу Минздрава сотрудники аптеки обязаны ежедневно контролировать температуру и влажность в помещениях, где хранятся ЛС. «Для лекарств, которые хранятся в неконтролируемых условиях, производитель обычно указывает, что для них допустима температура от 0 до 25°С. Сложно представить помещение, в котором она может колебаться так значительно. Показания следует снимать регулярно, но не каждый день. К примеру, как поступать, если в выходные склад закрыт?» – рассуждает Елена Неволина. Роспотребнадзор в проекте СанПиНа попытался еще более ужесточить требования, с чем специалисты фармотрасли не согласны.

РАЗДЕЛИТЬ НА ДВА
Союз профессиональных фармацевтических организаций (СПФО), который также активно участвует в работе над проектом, считает, что в нем соединены требования как к помещениям и условиям труда, так частично и к требованиям, необходимым для осуществления фармдеятельности.
   «Происходит не только дублирование требований, но частично и дублирование функций различных ведомств. Например, одно дело – требования к санитарному состоянию помещения, и другое – требования к тому же помещению, необходимые для соблюдения температурного режима для хранения лекарственных препаратов», – пояснила Лилия Титова, исполнительный директор СПФО.
   Важным моментом при подготовке документа стал баланс между современными нормами, обеспечивающими санитарно-эпидемиологический режим в оптовом и розничном звене, и реальными возможностями аптек и складов. Фармацевтические организации расположены в большинстве случаев в уже существующих зданиях. Данный фактор нельзя не учитывать, но, конечно, не в ущерб основной задаче документа.
   Также СПФО предлагает при формировании итоговой версии СанПиНа учесть особенности оптовой и розничной торговли ЛС, нюансы работы аптек обычного формата и производственных аптечных учреждений. «Производственных аптек менее 3% от общего числа, но это довольно значительное количество», – подчеркнула Лилия Титова.
   Следующим этапом работы над документом станет его совместное обсуждение представителями Роспотребнадзора и профессиональным сообществом. Надеемся, что итогом работы станет нормативно-правовой акт, использование которого поможет фармацевтическим организациям правильно и на современном уровне организовать работу.

Проект «Санитарно-эпидемиологические требования к аптечным организациям и организациям оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения» появился в 2011 г. на официальном сайте Роспотребнадзора. О документе, подвергшемся жесткой критике со стороны профсообщества, вновь вспомнили только в 2013 году. Он размещен на едином портале проектов нормативных актов.