Журнал для фармацевтов и провизоров Выходит с 2000 г.

Введение системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения. Что изменится?

№ 3 | (стр. 9)
-
Нравится
0
https://melegal.ru/

28 декабря 2017 года вступил в силу Закон № 425-ФЗ «О внесении изменений в Закон «Об обращении лекарственных средств»», предусматривающий внедрение системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения от производителя до конечного потребителя с использованием средств идентификации. С помощью указанной информационной системы можно проверить легальность того или иного медицинского препарата.
Важно: часть положений данного закона вступает в силу с 1 января 2020 года.
Так, с 1 января 2020 года юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в РФ, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, должны обеспечить внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в Систему Мониторинга (абз. 5 пп. «б» п. 7 ст. 1 Федерального закона № 425-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств"»).
С момента вступления в силу данного федерального закона Правительство РФ должно определить характеристики средств идентификации, порядок их нанесения и требования к структуре и формату информации, которую они содержат, а также вправе установить особенности внедрения Системы Мониторинга, включая сроки ее внедрения, в отношении различных лекарственных препаратов для медицинского применения (включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, предназначенных для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом и др.).
К 1 января 2020 года законодателю предстоит установить меры ответственности за производство или продажу лекарственных препаратов для медицинского применения без нанесения средств идентификации, с нарушением установленного порядка их нанесения, а также за несвоевременное внесение данных в Систему Мониторинга или внесение в нее недостоверных данных, в соответствии с абз. 9 пп. «б» п. 7 ст. 1 Федерального закона № 425-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон ¨Об обращении лекарственных средств¨».

 РАЗЪЯСНЕН ПОРЯДОК ОФОРМЛЕНИЯ РЕЦЕПТУРНЫХ БЛАНКОВ
В соответствии с Порядком оформления рецептурных бланков на лекарственные препараты, их учета и хранения, утвержденным приказом Минздрава России от 20.12.2012 № 1175н, при оформлении рецептурных бланков предусмотрено проставление следующих штампов:
– штамп медицинской организации с указанием ее наименования, адреса и телефона;
– штамп с адресом индивидуального предпринимателя, номером и датой лицензии, наименованием органа государственной власти, выдавшего лицензию.
Указанные реквизиты могут быть оформлены типографским способом или с помощью компьютерных технологий.
Реквизиты рецепта, такие как Ф.И.О. медицинского работника, должны быть оформлены следующим образом:
– вручную чернилами или шариковой ручкой (для всех рецептурных бланков, за исключением оформляемых компьютерным способом);
– с использованием компьютерных программ с выводом на лист бумаги или рецептурный бланк, изготовленный типографским способом.
Заполнение вышеуказанных реквизитов с помощью штампов Порядком не предусмотрено.
Форма рецептурного бланка N 107-1/у, утвержденная приказом № 1175н, предусматривает оформление рецепта печатью медицинской организации «Для рецептов».
Основание: письмо Минздрава РФ от 31.10.2017 № 25-4/3113902-12421.
Google+
ВКонтакте
comments powered by HyperComments

Похожие статьи

Зарегистрируйтесь сейчас и первыми читайте все самое актуальное и интересное на сайте Для вас:
  • экспертное мнение кандидатов и докторов наук
  • консультации юристов
  • советы бизнес-тренеров
  • подборки статей по интересующим вас темам