Журнал для фармацевтов и провизоров Выходит с 2000 г.

Стандартные операционные процедуры

№ 10 | (стр. 40)
-
Нравится
0
Стандартные операционные процедуры

Одним из фундаментальных требований надлежащей аптечной практики является документирование процессов, происходящих в аптеке. Именно этой цели служат стандартные операционные процедуры (СОП). В одной из статей, посвященных внедрению надлежащей аптечной практики, мне даже попалось утверждение, что целью издания приказа Минздрава № 647н является внедрение СОП. Конечно же, это не так.

Дмитрий Алексеевич Ермаков, кафедра фармации Первого МГМУ им. И. Сеченова

Целью издания приказа является внедрение в аптечную практику комплекса мер, которые должны обеспечить высокое качество фармацевтической деятельности. Стандартные операционные процедуры являются в данном случае одной из мер, которая позволит добиться данной цели.
Необходимость разработки СОП сформулирована в пункте VI Приказа Министерства здравоохранения РФ от 31.08.2016 г. № 647н «Об утверждении правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения» следующим образом:
«Все процессы деятельности субъекта розничной торговли, влияющие на качество, эффективность и безопасность товаров аптечного ассортимента, осуществляются в соответствии с утвержденными стандартными операционными процедурами». Эта фраза вызвала большой резонанс среди аптечных работников. Причина резонанса – отсутствие необходимых знаний о сути этих процедур, правилах их оформления, разделах, из которых они должны состоять, порядке их утверждения, внесения изменений и т. д. Даже вопрос о количестве этих документов вызывал затруднение.
«Помочь» в решении этих проблем моментально вызвались различные «специалисты», готовые за определенную плату предоставить пакет стандартных операционных процедур для любых аптек и сетей. Многие руководители решили облегчить себе жизнь таким образом и приобрели наборы этих документов, считая, что тем самым оградили себя от неприятностей, связанных с проведением проверок. Следует отметить, что само решение о покупке готовых СОП свидетельствует о непонимании руководителями аптек сути этих документов.
СОП – главный помощник в организации правильного функционирования аптеки. Так что радость их оказалась недолгой. При проведении проверок Росздравнадзором были отмечены многочисленные случаи формального отношения аптечных организаций к составлению стандартных операционных процедур. Среди представленных для проверки СОП обнаруживались описания процессов, которые в аптеке отсутствовали, и, наоборот, отсутствовали разработанные СОП на действующие в аптеке процессы. Кроме того, описания процессов, осуществляемых в аптеках, не соответствовали фактическим действиям сотрудников. Например, в СОП указано, что приемка товара осуществляется в специально выделенном помещении, фактически же она проводится в зоне приемки. Примеров таких несоответствий можно привести множество.
Как же правильно составить СОП и сколько их должно быть? Начнем с ответа на второй вопрос. Количество процедур определяется количеством процессов, осуществляемых в аптеке. Правила надлежащей аптечной практики Таможенного союза предлагают такое решение: на все виды работ, влияющих на качество ЛС, изделий медицинского назначения, а также качество деятельности аптечной организации в целом, должны быть составлены стандартные операционные процедуры: на получение и проверку поставок продукции; на безопасное хранение ЛС, изделий медицинского назначения и товаров аптечного ассортимента; на очистку (обработку) оборудования и уборку помещений (включая борьбу с паразитами); на регистрацию параметров условий хранения, применения и содержания применяемых средств измерений; на ведение и хранение документов, в том числе документов учета ЛП, заказов, возврата, фармацевтического досье, документов мониторинга побочных действий; на проведение обучения персонала. В статьях, посвященных внедрению надлежащей аптечной практики, мне приходилось видеть более широкий набор, однако не следует забывать, что СОП составляются с учетом специфики каждой аптечной организации. Если в аптеке не осуществляется работа с наркотическими средствами и психотропными веществами, нет смысла тратить время на разработку такой СОП, аналогично решается и ситуация с разработкой СОП по изготовлению ЛП в аптеке, работе с иммунобиологическими препаратами и т. д.

С чего следует начинать разработку СОП в аптеке?
С анализа деятельности, выделения процессов в аптечной организации, определения их соответствия нормативной документации. Выделив отдельный процесс, мы начинаем пошагово его описывать с указанием ответственных за каждый этап, перечня документов, которые необходимы для начала процесса, документов, которые формируются в ходе его осуществления, и того, куда они передаются по окончании процесса. Цель состоит в том, что любой сотрудник, участвующий в процессе, изучив СОП, будет знать свои роль и место в процессе, пределы ответственности, порядок действий в той или иной ситуации. Например, покупатель разбил флакон с купленным препаратом.
В СОП находим порядок действий по уборке места, где оказались осколки, и порядок утилизации препарата. Или в отсутствие руководителя пришла проверка какого-либо государственного органа.
В СОП сотрудник должен увидеть перечень организаций, чьи представители имеют право проводить проверки, перечень документов, которые должны предъявить проверяющие, границы их полномочий (что имеют право проверять, какие документы требовать и т. д.), а также порядок своих действий в этом случае.
Какие разделы должна содержать стандартная операционная процедура:
• Цель.
• Область применения.
• Ответственность персонала.
• Подготовительные операции.
• Пошаговая инструкция, описывающая порядок действий.
• Отражение действий в документах.
• Перечень законодательных и нормативных актов, регламентирующих данный процесс.
• Распределение экземпляров СОП среди сотрудников.
К каждой СОП прилагается лист ознакомления, в котором каждый сотрудник, участвующий в данном процессе, расписывается в том, что ознакомлен с данным документом, и ставит дату ознакомления.
Реквизиты, которые должна иметь СОП:
• Название.
• Виза руководителя аптечной организации об утверждении СОП и дата утверждения.
• Номер СОП.
Утверждать СОП должен руководитель юридического лица (если аптека является сетевой – руководитель сети или лицо, им уполномоченное приказом). Правильно составленный документ и обученные сотрудники – залог качественной работы и защита от штрафов.
Google+
ВКонтакте
comments powered by HyperComments

Похожие статьи

Зарегистрируйтесь сейчас и первыми читайте все самое актуальное и интересное на сайте Для вас:
  • экспертное мнение кандидатов и докторов наук
  • консультации юристов
  • советы бизнес-тренеров
  • подборки статей по интересующим вас темам