Журнал для фармацевтов и провизоров Выходит с 2000 г.

Стратегически значимо

№ 6-7 | (стр. 68)
-
Нравится
0
Стратегически значимо
В сентябре 2013 года, в рамках глобальной стратегии по локализации производства высокотехнологичной продукции в Российской Федерации, в Ярославле было запущено производство полного цикла препарата Де-Нол®. Это совместный проект японской фармацевтической корпорации «Астеллас» и известного дистрибьютора ЗАО «Р-Фарм».
Препарат изготавливают на новом производственном комплексе ЗАО «Р-Фарм». Мощности в Ярославле введены в эксплуатацию в 2012 году
и соответствуют стандартам EMA (Европейского медицинского агентства), FDA (Управления по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов США), а по многим параметрам превосходят текущие требования GMP. Совместное производство призвано обеспечить потребности российского рынка, а также экспорт в страны СНГ и Восточной Европы.
Запуск стал итогом полутора лет интенсивной работы совместной команды «Астеллас» и «Р-Фарм» по передаче и отладке технологии, под-
тверждению стабильности продукции и получению всех необходимых разрешений – как от регуляторных органов России, так и от корпоративных аудиторов и служб качества компании «Астеллас».
Трансфер технологии Де-Нол® с завода «Астеллас» в Европе на завод «Р-Фарм» был проведен в полном соответствии с мировым стандартом ВОЗ (Технический отчет № 961, 2011) и корпоративными стандартами «Астеллас», что гарантирует качество, эффективность и безопасность продукции.
В современном мире достаточно просто произвести лекарственный препарат, зная его состав и общую информацию, имеющуюся в открытом
доступе. Но при этом не будет учтена конфиденциальная информация, которая собирается годами еще на этапе разработки оригинальных препаратов и далее дополняется опытом многих лет производства. Именно эти данные, полученные путем проб и ошибок, обеспечивают стабильное качество и эффективность лекарственного средства от серии к серии, от упаковки к упаковке. Компаниям «Астеллас» и «Р-Фарм», даже при обладании полным пакетом необходимой информации, понадобились полтора года интенсивной работы, чтобы передать все детали и особенности производства препарата Де-Нол®.

  ВЫБОР ПЛОЩАДКИ ДЛЯ ПРОИЗВОДСТВА
Важным моментом проекта стал выбор стратегического партнера. Был проведен поиск производственной площадки в России: оценивались ее
соответствие мировым требованиям к оснащению предприятия, система качества, соблюдение экологических норм и этических требований к ведению бизнеса. Одним из ключевых факторов при выборе «Р-Фарм» стала оснащенность производства в Ярославле и наличие линий, позволяющих изготавливать лекарственные препараты фактически в полной изоляции, без риска случайного контакта персонала и продукта.
На втором по важности месте после выбора производственной площадки стоял вопрос передачи технологии.
На этой стадии были организованытренинги персонала «Р-Фарм» в режиме реального производства на заводе «Астеллас» в Голландии,
был проведен детальный трансфер всех процедур контроля не только препарата, но и сырья. Следующим этапом стала наработка опытных
и промышленных серий на «Р-Фарм» с их контролем как в России, так и в Европе. Производство было запущено под наблюдением инженеров
«Астеллас».

КАЧЕСТВО ПРЕПАРАТА
После первых произведенных серий препарата Де-Нол® была проверена и доказана эквивалентная стабильность продукции. Затем была
проведена валидация процесса производства, что фактически означает гарантию обеспечения качества продукции независимо от условий
внешний среды. Каждый шаг был задокументирован и проверен глобальными аудиторами «Астеллас» и регуляторными органами России.
Данные первых тридцати серий, изготовленных в 2013 году, показали, что коэффициенты стабильности процесса производства на мощностях
в Ярославле оказались даже выше, чем в Голландии, – за счет использования компанией «Р-Фарм» самого современного оборудования и эффективно проведенного трансфера технологии.
Несмотря на то что технология была передана успешно, со стороны «Астеллас» ведется непрерывный мониторинг качества. Технолог япон-
ской компании постоянно находится на площадке и имеет право присутствовать на всех этапах производства. Проверяются выборочно отдельные серии, документация завода; «Астеллас» поддерживает и консультирует своих партнеров.
Насколько нам известно, этот перевод из Европы производства полного цикла по всем правилам мировых стандартов – один из первых
в России. Но корпорация «Астеллас» не собирается останавливаться на достигнутом и планирует перевести в Россию выпуск ряда других препаратов – как из Европы, так и из Японии – с целью улучшения доступа всех россиян к высококачественным лекарствам.

  СООТВЕТСТВИЕ ТРЕБОВАНИЯМ
Ключевой подход корпорации «Астеллас» – строгое соответствие всех компонентов препаратов требованиям не только локального законодательства, но также стандартов Японии, США и Европейского союза, которые нередко превышают текущие требования к качеству сырья, установленные в РФ или странах Юго-Восточной Азии (основного поставщика сырья в Россию). Поэтому изначально при запуске проекта было решено не менять производителей сырья и использовать тех же поставщиков, что и завод в Голландии, – не только для активных фармацевтических субстанций, но и для вспомогательных компонентов. Такое решение позволило гарантировать качество
препарата на уровне текущего европейского производства.
Google+
ВКонтакте
comments powered by HyperComments

Похожие статьи

Зарегистрируйтесь сейчас и первыми читайте все самое актуальное и интересное на сайте Для вас:
  • экспертное мнение кандидатов и докторов наук
  • консультации юристов
  • советы бизнес-тренеров
  • подборки статей по интересующим вас темам