Последствия отмены

Марат Милушин – кандидат юридических наук, директор юридической компании «Юнико-94»

Какие изменения принесет отмена Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения»?
Слышали также, что взамен отмененного ОСТа на регистрации находятся новые санитарные правила (СанПиН). Приняты ли они?

  Утвержденный Приказом Минздрава РФ от 04.03.2003 г. № 80 Отраслевой стандарт «Правила отпуска (реализации) лекарствен-
ных средств в аптечных организациях.Основные положения» ОСТ 91500.05.0007-2003 устанавливал целый ряд правовых норм,
регулировавших деятельность аптечных организаций.
В пункте 2.5 Стандарта подробно определялись разрешенные функции аптечных организаций. Пунктом 2.9 был установлен
перечень информации для покупателей, которая размещается в торговом зале аптеки.
Разделы 3, 4, 8 и 9 определяли, соответственно: общие требования к помещениям и оборудованию аптечных организаций; требования к организации приемки лекарственных препаратов; более четкие требования к персоналу аптечных организаций
(п.п. 8.1 – 8.3, 8.7 – 8.8); требования к обеспечению качества лекарственных средств в аптечных организациях.
Нормы большинства перечисленных выше пунктов Стандарта не установлены другими нормативными правовыми актами и,
соответственно, в связи с отменой ОСТа со 2 марта 2014 года Приказом Минздрава РФ от 09.01.2014 № 1н не являются обязательными для выполнения.
Минздравом РФ подготовлен проект Приказа, утверждающего «Правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность», однако данный проект, по сути, является модернизированной версией утвержденного Приказом Минздравсоцразвития РФ от 14.12.2005 г. № 785 «Порядка отпуска лекарственных средств» и ни в коей мере не заменяет отмененный Отраслевой стандарт.
По нашим сведениям, Минздрав РФ не планирует издавать нормативный правовой акт взамен указанного выше  Отраслевого стандарта. Каких-либо сведений о подготовке Роспотребнадзором Санитарных правил, устанавливающих нормы для аптечных организаций, пока также нет.

  В связи с отменой приказа № 80 от 04.03.2003 возникает ряд вопросов.
1. Должна ли быть в аптеке сформирована система управления качеством, каким документом теперь это регулируется? Если отменена должность уполномоченного по качеству, как быть с системой правления качеством?
2. Должны ли теперь проводиться внутренние проверки структурных подразделений аптечной сети?
3. Должны ли проводиться занятия по постоянному повышению профессионального образования сотрудников с планом и темами?
На какой документ ориентироваться?

  Разделом 9 утвержденного Приказом Минздрава РФ от 04.03.2003 г. № 80 Отраслевого стандарта «Правила отпуска
(реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения» ОСТ 91500.05.0007-2003 установлены требования к обеспечению качества лекарственных средств в аптечных организациях. В связи с отменой Отраслевого стандарта Приказом Минздрава РФ от 09.01.2014 № 1н эти требования утратили силу.
Таким образом, сегодня вопросы управления системой качества лекарственных средств в аптечной организации, проведения вну-
тренних проверок подразделений и занятий с персоналом действующим законодательством не регламентированы. Соответственно, осуществление указанных мероприятий в аптечной организации не считается обязательным.

  Чем теперь, в связи с отменой ОСТа, будут отличаться аптеки от аптечных пунктов? Можно ли все аптечные пункты перелицензировать в аптеки?

  В соответствии с частью 2 статьи 55 Федерального закона РФ от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 25.11.2013) виды аптечных организаций утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Приказом Минздравсоцразвития РФ от 27.07.2010 г. № 553н утверждены следующие виды аптечных организаций:
1. аптека: готовых лекарственных форм; производственная; производственная с правом изготовления асептических лекарственных препаратов;
2. аптечный пункт;
3. аптечный киоск.
Никаких официальных документов, определяющих различие между приведенными выше видами аптечных организаций, не существует.
Ни Федеральным законом РФ от 4.05.2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (в ред. от 02.07.2013), ни Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 г. № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» (в ред. от 15.04.2013) переоформление лицензии на фармацевтическую деятельность в связи с изменением вида аптечной организации
не предусмотрено.

  Как теперь, в связи с отменой ОСТ 91500.05007-2003 со 02.03.2014, регламентируются требования к оборудованию и помещениям аптечных организаций? Где можно получить информацию об оформлении режимов работы аптеки (режимник), вывесок?

  Раздел 3 Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения» ОСТ 91500.05.0007-2003 определял общие требования к помещениям и оборудованию аптечных организаций.
В частности, пункт 3.3 Стандарта содержал требования к вывеске аптечной организации. С отменой Стандарта эти требования
утратили силу.
В настоящее время специальные требования установлены только для помещений для хранения лекарственных средств. Они утверждены Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 г. № 706н «Правила хранения лекарственных средств» (в ред. от 28.12.2010).
В отношении вывески следует руководствоваться общими требованиями к оформлению вывесок торговых организаций, которые установлены пунктом 10 «Правил продажи отдельных видов товаров», утвержденных Постановлением Правительства РФ от 19.01.98 г. № 55 (в ред. от 04.10.2012).

Уважаемые руководители, вы можете присылать в редакцию вопросы по правовому регулированию аптечной деятельности. На них ответит профессиональный юрист.